Masyarakat sering mengenal obat, obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan. Namun, masih banyak yang belum mengetahui tentang obat kuasi, yaitu kategori produk yang berada di antara obat dan produk kesehatan lainnya. Meskipun umumnya digunakan untuk mengatasi keluhan ringan dan menjaga kesehatan, obat kuasi tetap mengandung bahan aktif yang memiliki efek farmakologi sehingga pengawasan terhadap keamanan, mutu, dan manfaatnya menjadi sangat penting. Oleh karena itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan pengawasan terhadap seluruh tahapan produksi dan peredaran obat kuasi untuk memastikan produk yang beredar aman digunakan oleh masyarakat.
Obat kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non-sistemik atau lokal untuk mengatasi keluhan ringan. Efek non-sistemik atau lokal berarti bahan aktif bekerja pada area tertentu tanpa memberikan efek yang luas ke seluruh tubuh. Karena itu, obat kuasi umumnya digunakan untuk menjaga kebersihan, membantu mencegah gangguan kesehatan tertentu, atau mengatasi keluhan ringan. Meskipun relatif aman, obat kuasi tetap harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat, serta wajib memiliki izin edar BPOM sebelum dipasarkan.
Karakteristik Obat Kuasi
Obat kuasi memiliki beberapa karakteristik, antara lain:
- Mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi lokal atau non-sistemik.
- Digunakan untuk menjaga kesehatan dan mengatasi keluhan ringan.
- Umumnya dapat diperoleh tanpa resep dokter.
- Memiliki risiko relatif rendah apabila digunakan sesuai petunjuk.
- Wajib memiliki izin edar BPOM.
- Diproduksi pada fasilitas yang memenuhi standar mutu yang ditetapkan.
Bentuk Sediaan Obat Kuasi
Obat kuasi tersedia dalam berbagai bentuk sediaan untuk memudahkan penggunaannya.
1. Bentuk Sediaan Obat Luar
Bentuk sediaan obat kuasi untuk penggunaan luar meliputi:
- Serbuk obat luar
- Setengah padat (krim, gel, salep)
- Cairan/Cairan obat luar
- Plester
- Aerosol obat luar
- Supositoria (khusus untuk wasir)
2. Bentuk Sediaan Oral
Bentuk sediaan oral yang memiliki efek farmakologi non-sistemik atau lokal meliputi:
- Cairan obat dalam
- Serbuk oral
- Tablet hisap
- Film strip (lembar tipis yang larut di dalam mulut)
Siapa yang Boleh Memproduksi Obat Kuasi?
Tidak semua pabrik atau pelaku usaha dapat memproduksi obat kuasi. Karena mengandung bahan aktif yang memiliki efek farmakologi, proses produksinya harus dilakukan oleh fasilitas yang memenuhi persyaratan mutu dan telah mendapatkan sertifikasi yang dipersyaratkan oleh BPOM. Sesuai Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi, fasilitas yang dapat memproduksi obat kuasi meliputi:
1. Industri Farmasi
Industri farmasi yang memiliki Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Sertifikat CPOB menjamin bahwa proses produksi dilakukan sesuai standar yang dapat menjamin mutu, keamanan, dan konsistensi produk.
2. Industri Obat Tradisional (IOT)
Industri Obat Tradisional yang memiliki Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
3. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
UKOT yang memiliki Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap.
4. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
UMOT yang memiliki Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap Tahap II.
5. Industri Kosmetika
Industri kosmetika yang memiliki Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) sesuai ketentuan yang berlaku.
Mengapa Sertifikasi Produksi Penting?
Sertifikasi CPOB, CPOTB, maupun CPKB merupakan jaminan bahwa:
- Bahan baku memenuhi standar mutu.
- Proses produksi dilakukan secara higienis dan terkendali.
- Risiko kontaminasi dapat diminimalkan.
- Produk yang dihasilkan konsisten kualitasnya.
- Keamanan dan manfaat produk dapat dipertanggungjawabkan.
- Mudah melakukan telusur jika ditemukan produk yang tidak sesuai.
Dengan demikian, masyarakat dapat memperoleh produk yang aman dan berkualitas.
Produk aman seperti apa??
Produk obat kuasi yang aman adalah produk yang memiliki izin edar BPOM dan digunakan sesuai petunjuk. Beberapa contoh jenis produk obat kuasi yang umum dijumpai di masyarakat antara lain:
1. Antiseptik Kulit
Digunakan untuk membantu membersihkan luka ringan dan mencegah infeksi.
2. Pembersih Tangan Antiseptik (Hand Sanitizer)
Digunakan untuk membantu mengurangi jumlah mikroorganisme pada tangan.
3. Obat Kumur Antiseptik
Digunakan untuk membantu menjaga kebersihan rongga mulut dan mengurangi bakteri penyebab bau mulut.
4. Tablet Hisap Mulut dan Tenggorokan
Digunakan untuk membantu meredakan rasa tidak nyaman pada tenggorokan.
5. Pasta Gigi dengan Bahan Aktif
Digunakan untuk membantu menjaga kesehatan gigi dan mulut.
6. Cairan Pembersih Area Kewanitaan
Digunakan untuk membantu menjaga kebersihan area kewanitaan sesuai petunjuk penggunaan.
7. Lubrikan atau Pelicin Pribadi
Digunakan untuk mengurangi gesekan pada penggunaan tertentu sesuai indikasi produk.
8. Plester Obat
Digunakan secara lokal untuk membantu meredakan keluhan ringan pada area tertentu.
Bagaimana Pengawasan BPOM terhadap Peredaran Obat Kuasi?
Perkembangan perdagangan elektronik memberikan kemudahan bagi masyarakat untuk memperoleh berbagai produk kesehatan. Namun, kondisi ini juga dimanfaatkan oleh pihak-pihak yang memasarkan produk tanpa izin edar atau tidak memenuhi ketentuan yang berlaku. BPOM secara rutin melakukan pengawasan terhadap peredaran obat kuasi melalui inspeksi lapangan, pengawasan distribusi, pengujian laboratorium, serta patroli siber pada marketplace dan media sosial. Pengawasan ini bertujuan memastikan bahwa produk yang beredar telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, manfaat, dan ketentuan registrasi yang berlaku.
Berdasarkan hasil pengawasan BPOM pada tahun 2025, masih ditemukan sejumlah produk obat kuasi ilegal yang dipasarkan secara daring dengan jumlah penjualan yang cukup tinggi. Produk-produk tersebut kemudian ditindaklanjuti melalui penghentian penjualan (takedown untuk penjualan daring), penarikan dari peredaran, serta tindakan pengawasan lainnya sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Beberapa produk yang diumumkan sebagai hasil dari pengawasan BPOM selama beberapa tahun ke belakang antara lain:
- APDMP Lumbar Spine Cooling Gel
- Dictamni Huatuo Hemorrhoids Cream
- Minyak Angin Cap Ikan Emas
- Bao Fu Ling
- Shou Shen Tie
- Peppermint Field Black Inhaler
- Poy Sian Pim Saen
- Lumbar Cold Compress Gel
- Koyo Rematik SML
- Zudaifu
Produk-produk tersebut ditemukan beredar melalui berbagai platform perdaganan elektronik(e-commerce) dengan jumlah temuan penjualan dan produk terjual yang cukup signifikan. Dalam pengawasannya, BPOM menemukan adanya produk yang tidak memiliki izin edar, tidak memenuhi ketentuan registrasi, atau tidak memenuhi persyaratan keamanan yang berlaku. Salah satu produk yang menjadi perhatian adalah Bao Fu Ling, yang berdasarkan hasil pengujian ditemukan mengandung bahan kimia obat yang tidak sesuai dengan ketentuan untuk kategori produk yang didaftarkan. Temuan tersebut berpotensi meningkatkan risiko kesehatan bagi konsumen karena penggunaan produk dilakukan tanpa pengawasan tenaga kesehatan dan tanpa informasi yang memadai pada label. Kasus ini menunjukkan bahwa masyarakat perlu lebih berhati-hati terhadap produk kesehatan yang dijual secara daring, terutama apabila menawarkan manfaat yang berlebihan atau hasil yang instan.
BPOM dapat memerintahkan penarikan suatu produk obat kuasi apabila ditemukan:
- Tidak memiliki izin edar.
- Mengandung bahan yang tidak memenuhi ketentuan(berbahaya).
- Tidak memenuhi persyaratan mutu dan memiliki klaim yang menyesatkan masyarakat.
- Diproduksi atau diedarkan secara ilegal.
Penarikan terhadap produk dilakukan sebagai langkah perlindungan kesehatan masyarakat dari risiko penggunaan produk yang tidak terjamin keamanan dan mutunya.
Tips Memilih Obat Kuasi yang Aman
Sebelum membeli atau menggunakan obat kuasi, masyarakat dianjurkan menerapkan prinsip Cek KLIK.
Ø Cek Kemasan
Pastikan kemasan dalam kondisi baik dan tidak rusak.
Ø Cek Label
Baca informasi produk secara lengkap, termasuk cara penggunaan dan peringatannya.
Ø Cek Izin Edar
Pastikan produk memiliki nomor izin edar BPOM yang masih berlaku.
Ø Cek Kedaluwarsa
Pastikan produk belum melewati tanggal kedaluwarsa.
Selain itu, masyarakat perlu berhati-hati terhadap produk yang:
- Dijual dengan harga tidak wajar.
- Menawarkan hasil instan.
- Memiliki klaim berlebihan.
- Tidak mencantumkan identitas produsen secara jelas.
- Tidak memiliki nomor izin edar BPOM.
KESIMPULAN
Obat kuasi merupakan sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi non-sistemik atau lokal yang digunakan untuk mengatasi keluhan ringan dan menjaga kesehatan. Produk ini tersedia dalam berbagai bentuk sediaan, seperti cairan, serbuk, tablet hisap, film strip, plester, aerosol, dan sediaan setengah padat. Karena mengandung bahan aktif, obat kuasi hanya boleh diproduksi oleh fasilitas yang telah memenuhi standar mutu melalui sertifikasi CPOB, CPOTB, atau CPKB. Masyarakat juga perlu memastikan bahwa produk yang digunakan memiliki izin edar BPOM dan membeli produk dari sumber yang terpercaya.
Di sisi lain, pengawasan BPOM masih menemukan berbagai obat kuasi ilegal yang beredar melalui marketplace dan media daring. Oleh karena itu, penerapan prinsip Cek KLIK menjadi langkah sederhana namun penting untuk melindungi diri dan keluarga dari risiko penggunaan produk yang tidak aman.
Referensi:
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2023). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi. BPOM RI.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (n.d.). Materi edukasi BPOM tentang obat kuasi. BPOM RI.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2025). Hasil pengawasan dan patroli siber BPOM terhadap produk obat kuasi ilegal tahun 2025. BPOM RI.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2025). Publikasi BPOM mengenai temuan produk obat kuasi yang tidak memenuhi ketentuan keamanan, mutu, dan manfaat. BPOM RI.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2025). Top 10 obat kuasi ilegal di marketplace. BPOM RI. https://www.pom.go.id/katabpom/top-10-obat-kuasi-ilegal-di-marketplace
Kompas.com. (2025, December 6). BPOM ungkap 5 obat kuasi ilegal paling banyak dijual di marketplace. Kompas. https://www.kompas.com/tren/read/2025/12/06/090000065/bpom-ungkap-5-obat-kuasi-ilegal-paling-banyak-dijual-di-marketplace?page=all
Kompas.com. (2025). Terjual hingga ratusan ribu, ini 5 obat kuasi ilegal paling banyak dijual di marketplace. Kompas Health. https://health.kompas.com/read/25L05154509668/terjual-hingga-ratusan-ribu-ini-5-obat-kuasi-ilegal-paling-banyak-dijual-di
Tribun Manado. (2025). Daftar 10 produk obat kuasi ilegal dengan penjualan online terbanyak yang ditarik BPOM. Tribun Manado.
AS | OTOKSK
