Pada Agustus 2025, dunia medis dan hukum dikejutkan oleh sebuah penggerebekan besar di Magelang. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bersama kepolisian berhasil membongkar praktik ilegal pembuatan dan penyuntikan "sekretom" (turunan sel punca) dengan nilai kejahatan yang fantastis, yakni mencapai Rp230 miliar. Fakta yang paling mengerikan dari kasus ini adalah pelakunya: seorang dokter hewan yang nekat menyuntikkan produk buatannya sendiri ke tubuh pasien manusia dengan tarif memeras kantong, Rp 9 juta per suntikan.
Produk yang disuntikkan tersebut tidak memiliki izin edar, tidak teruji keamanannya, dan membawa risiko infeksi atau efek samping yang sangat berbahaya bagi nyawa pasien. Kasus ini bukan sekadar pelanggaran hukum biasa, melainkan peringatan keras yang menunjukkan betapa rawannya masyarakat, terutama mereka yang sedang putus asa mencari kesembuhan, terhadap tawaran pengobatan ilegal yang mengatasnamakan teknologi canggih.
Kejahatan di Magelang ini membuka mata kita pada sebuah realitas baru di dunia medis yang dikenal sebagai Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). Kemajuan ilmu kedokteran saat ini memang telah melampaui sekadar meredakan gejala penyakit, dan mulai memasuki era pengobatan yang mampu memperbaiki akar masalahnya. ATMP membawa harapan besar bagi pasien dengan penyakit serius, namun di sisi lain—seperti yang terbukti dari kasus Magelang—inovasi ini menuntut pengawasan yang sangat ketat.
Mengenal ATMP: Bukan Obat Biasa
Secara sederhana, ATMP adalah produk terapi medis yang dibuat secara khusus dari sel, jaringan, atau gen manusia yang telah diproses atau dimodifikasi secara ilmiah. Berbeda dengan obat kimia atau obat biologis konvensional, ATMP bekerja langsung pada tingkat sel dan genetik untuk memperbaiki kerusakan yang menjadi penyebab utama sebuah penyakit.
ATMP umumnya dibagi menjadi tiga jenis utama. Pertama, terapi gen, yaitu teknik mutakhir untuk mengganti atau memperbaiki gen yang rusak di dalam tubuh pasien. Kedua, terapi sel, yang menggunakan sel tubuh yang telah diproses atau dimodifikasi—misalnya sel imun yang diperkuat di laboratorium untuk kembali masuk dan melawan sel kanker. Ketiga, rekayasa jaringan, yaitu pembuatan atau regenerasi jaringan baru untuk menggantikan jaringan yang rusak, seperti kulit buatan untuk luka bakar berat atau perbaikan tulang rawan.
Karena melibatkan manipulasi sel hidup dan proses biologis yang sangat kompleks, ATMP sama sekali bukanlah terapi biasa. Proses pembuatannya mutlak membutuhkan teknologi tinggi, laboratorium yang sangat steril, serta standar mutu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang sangat ketat. Sel hidup tidak dapat disterilisasi sembarangan. Oleh karena itu, memanipulasi sel di luar fasilitas yang diawasi dengan ketat sama saja dengan memasukkan bom waktu infeksi ke dalam tubuh pasien.
Beberapa ATMP telah digunakan secara resmi di berbagai negara dan menjadi tonggak penting dalam dunia pengobatan. Terapi sel CAR-T seperti Kymriah dan Yescarta telah membantu pasien kanker darah seperti leukemia dan limfoma yang tidak merespons terapi konvensional. Dalam bidang terapi gen, Zolgensma digunakan untuk mengobati Spinal Muscular Atrophy (SMA), penyakit langka pada bayi, dengan satu kali pemberian. Sementara itu, Luxturna digunakan untuk memperbaiki gangguan penglihatan akibat kelainan genetik tertentu.
Posisi Krusial BPOM Sebagai Regulator
BPOM memandang ATMP sebagai inovasi dengan tingkat kompleksitas dan risiko yang tinggi. Manipulasi sel dan gen manusia tidak dapat diperlakukan seperti produksi obat biasa. Kesalahan kecil dalam proses produksi, penyimpanan, atau pemberian dapat menimbulkan dampak serius, mulai dari reaksi imun berlebihan, infeksi berat, hingga risiko jangka panjang seperti pertumbuhan sel abnormal.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melalui Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced menegaskan bahwa setiap produk ATMP harus melalui serangkaian uji keamanan, uji efektivitas, serta pemantauan efek samping jangka panjang sebelum mendapatkan izin edar.
ATMP harus diawasi secara menyeluruh karena risikonya menyangkut langsung sistem biologis dasar manusia. Selain itu, biaya terapi yang sangat mahal membuatnya rentan dijadikan komoditas bisnis yang tidak bertanggung jawab.
Pasien yang mencari ATMP umumnya berada dalam kondisi medis berat atau kronis, sehingga secara psikologis lebih rentan terhadap janji kesembuhan instan. Tanpa pengawasan ketat, inovasi yang seharusnya menjadi harapan bisa berubah menjadi ancaman kesehatan masyarakat.
ATMP memang kemajuan luar biasa di bidang kesehatan, tapi hanya aman jika melalui jalur resmi yang sudah disetujui BPOM. Jangan tergiur iklan di media sosial yang menjanjikan kesembuhan instan dengan "terapi stem cell" atau "sekretom ajaib". Risikonya bisa sangat serius, mulai dari infeksi hingga kerusakan permanen. Selalu konsultasikan dulu dengan dokter spesialis terpercaya, dan cek izin produk atau fasilitas di situs resmi BPOM (www.pom.go.id). Pilih pengobatan berbasis bukti ilmiah, bukan janji manis. Dengan pengawasan yang baik dari BPOM dan kesadaran kita semua, inovasi seperti ATMP bisa benar-benar membantu masyarakat Indonesia hidup lebih sehat dan panjang umur
Referensi
1. European Medicines Agency (EMA): Regulation (EC) No 1394/2007 tentang Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP Regulation).
2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced.
3. Siaran Pers BPOM: BPOM bersama Bareskrim Polri membongkar produksi dan peredaran sekretom ilegal senilai Rp230 miliar oleh dokter hewan. (https://www.pom.go.id/berita/bpom-bongkar-praktik-ilegal-terapi-sekretom-oleh-dokter-hewan-di-magelang)
